阿达木单抗

阿达木单抗注是全世界第一个获准上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单抗，可非特异地与可溶人TNF-ɑ融合并阻隔其与体细胞表层TNF蛋白激酶p55和p75奇力片有什么作用的相互影响，进而合理地阻隔TNF-ɑ的致炎功效。

中国第一个上市的阿达木单抗

2019年11月7日国内第一个阿达木单抗生物类似药——百奥泰研制开发的阿达木单抗注射剂BAT1406（商品名：格乐立）申请注册上市。

格乐立适用范围：医治类风湿、强直性脊柱炎、银霄病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童银屑病和幼时难治性风湿病等本身免疫系统疾病。

百奥泰生物医药有限责任公司

创立于2003年，秉持“自主创新只求性命”的核心理念，创新发展理念发展战略规划，专注于开发一代抗体药物，用以治疗肿瘤、本身免疫系统疾病、心血管疾病及其其他严重危害人们性命或身心健康的重疾。做为新一代抗体药物产品研发引导者，百奥泰在靶点开发设计、抗体工程、治疗方法开发、抗原生产制造等层面，已取得成功得到若干项世界各国专利授权，另有多种专利权提交或进到核查环节。

中国第二个上市的阿达木单抗

2019年12月6日国内第二个阿达木单抗生物类似药——海正生物体的阿达木单抗注射剂（商品名;安健宁）申请注册上市。

安健宁适用范围：类风湿、强直性脊柱炎、多骨关节型幼时难治性风湿病、少年儿童斑点银霄病、银屑病、克罗恩病、非传染性葡萄膜炎。

浙江省博锐生物医药有限责任公司

浙江省博锐生物医药有限责任公司是一家有着多方位产品研发、生产制造及商业化的工作能力的技术创新生物医药公司。企业致力于免疫力有关病症和肿瘤的医治，具备领域先进的生物药产业化生产制造生产能力，从备选主导物挑选到临床医学开发设计的全周期时间研发能力及其遍布全国的商业化的服务平台。企业有着二十余个关键在研产品，超出10个已进到临床医学的新项目及其2个已商业化的的产品。做为生物药领域的先驱者，企业于2003逐渐运行生物药业务流程（原为海正药业下的单抗药品的研产供销服务平台），并于2019年引进亚洲最大的奇力片官方网站私募股权投资管理方法集团公司之一的太盟集团（PAG)做为发展战略控投投资人。

中国第三个上市的阿达木单抗

2020年9月3日国内第三个阿达木单抗生物类似药——信达生物的阿达木单抗注射剂（商品名：苏立信）册上市。

苏立信适用范围：类风湿/ 强直性脊柱炎/银霄病/多骨关节型幼时难治性风湿病/少年儿童斑点状银霄病/成年人非感柒葡萄膜炎。

信达生物制药（苏州市）有限责任公司

信达生物企业已创建一支有着1000多位职工的产品研发部门，具有了从靶点找寻新分子结构、细胞株开发设计、加工工艺变大、方法学、产品生产制造、质量管理到临床研究等产品开发设计必不可少的一切研发能力，根据自主研发或与国际性顶级生物制药公司、科学研究组织协作，对于我国多发且未有合理医治方式的病症产品研发自主创新药品。现阶段，已创建起一条包含25个药物种类的产品链，遮盖恶性肿瘤、新陈代谢病症等众多病症行业。5个产品上市，在其中1个产品上市申请办理被NMPA审理，信迪利单抗在国外的上市申请办理获FDA审理，6个种类获准我国“重大新药创制”高新科技重要重点，5个产品进到III期或至关重要临床研究，此外也有14个产品已进到临床研究。

中国第四个上市的阿达木单抗

2020年12月2日国内第四个阿达木单抗生物类似药——复宏汉霖的阿达木单抗注射剂（商品名：汉达远）册上市。

汉达远适用范围：类风湿、强直性脊柱炎和银霄病。

上海市复宏汉霖生物科技有限责任公司

复宏汉霖（2696.HK）是一家专业化的自主创新生物制药公司，专注于为全世界病人给予可压力的高质量生物药，产品遮盖恶性肿瘤、本身免疫疾病、眼部疾病等行业，已在我国上市3款产品，在欧盟国家上市1款产品，3款产品得到我国上市申请注册审理。

复宏汉霖创新性合理布局了一个多样化、高品质的产品管道，包含20多种多样自主创新单抗，并深入推进根据已有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫协同治疗法。继中国第一个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、我国第一个自主研发的中国澳大利亚双批奇力片吃了有副作用吗单抗药品汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟国家商品名：Zercepac）、企业第一个自身免疫疾病治疗产品汉达远（阿达木单抗）陆续获准上市，自主创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体肿瘤的上市申请注册已列入优先选择评审审批程序，HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿新适用范围的上市申请注册也已经评审中。企业亦同歩就10个产品、8个协同治疗方案在全世界范畴内进行20多种临床研究，对外开放受权全方位遮盖欧美国家流行生物药销售市场和诸多新兴国家销售市场。

到目前为止已经有3个产品取得成功上市，3个产品得到上市申请注册审理，10个产品、8个协同治疗方案在全世界范畴内进行20多种临床研究。在其中，企业第一款重磅消息产品汉利康（利妥昔单抗）为代表个获准上市的国内生物类似药。第二款产品汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟国家商品名：Zercepac）为代表个中国澳大利亚双批的国内单抗生物类似药，开拓了我国医药行业参加单抗生物类似药“世界杯赛”赛事的先例，有希望为全世界HER2呈阳性宫颈癌和直肠癌病人产生越来越多的医治挑选。除此之外，斯鲁利单抗（抗PD-1单抗）、HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿新适用范围的上市申请注册已经评审中。

国内临床医学环节阿达木单抗生物类似药公司

1.通化东宝生物科技公司有限责任公司

适用范围：类风湿关节炎

2.华兰基因工程技术有限责任公司

适用范围：强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银霄病

3.正大天晴药业集团有限责任公司

适用范围：活动强直性脊柱炎

参考文献

各公司官网及NMPA官方网站。

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